NIBSC 00/572 干扰素β标准品

1. 预期用途

这是第 3 个 WHO 糖基化人干扰素 β (IFN-β) 国际标准，旨在用作糖基化人 IFN-β 生物测定的主要生物学参考标准。

00/572 的单元与第二个国际标准 Gb23-902-531 的单元是连续的，因此 00/572 适合用作生物测定校准物，用于测量源自人成纤维细胞或糖基化 IFN-β 的效力来自 CHO 细胞。然而，它已被证明不适用于测量源自大肠杆菌的重组非糖基化 IFN-β Ser17 突变蛋白或其他非糖基化 IFN-β 制剂的效力，因此不应用于此目的。在后一种情况下，应使用重组非糖基化 IFN-β Ser17 突变蛋白的第一个国际标准 Gxb02-901-535。关于免疫测定的校准，需要指出的是，00/572 对此目的的适用性尚未经过测试。

2. 注意

NIBSC 00/572 干扰素β标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂包含人和牛源材料。该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。用作赋形剂的牛酪蛋白来自一个尚未发现牛海绵状脑病 (BSE) 的国家。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

40,000 国际单位 (IU)。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

该安瓿中所含的重组人干扰素 β (IFN-β) 是由含有 IFN-β cDNA 的中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞产生的，并通过色谱程序高度纯化。

大约 200 纳克重组（中国仓鼠卵巢细胞来源）人 IFN-β

1.875% 人血清白蛋白

0.3% 牛停止素。

安瓿不含抑菌剂。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在-20oC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开样指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 00/572 干扰素β标准品  在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

将安瓿的全部内容物溶解在 0.5ml 无菌蒸馏水中并转移到无菌容器中。用 0.4ml 无菌蒸馏水冲洗安瓿并加入第一种溶液中。用无菌蒸馏水补足总体积至 1.0ml。最终溶液将含有浓度为每毫升 40000 国际单位 (IU) 的 IFN-β。在需要稀释的地方使用载体蛋白。建议在含有 - 5%v/v –10%v/v 小牛血清或磷酸盐缓冲盐水（pH 7.0-7.4）的细胞培养基中进行初始稀释，即 1:10、1:100，含有 0.3%v/v 牛酪蛋白，以防止 IFN-β 吸附到容器表面。为了使用经济，建议将溶液分成几小份并储存在 -40oC 或以下。