NIBSC 14/290 第4组HCVRNA基因型 (标准品)

本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

丙型肝炎病毒（HCV）目前分为六种主要基因型在核苷酸水平上相差多达 30%。 HCV 核酸扩增技术 (NAT) 测定验证的一个主要要求是该测定能够以相同的灵敏度检测 HCV 的六种主要基因型。随附的 HCV RNA 基因型面板（代码 14/290）用于验证定性 HCV RNA 测定。每个面板由代表六种主要基因型中的每一种的七个小瓶组成。小瓶 14/276 是 HCV 基因型 1a，14/278 是 HCV 1b，14/280 是 HCV 2i，14/282 是 HCV 3a，14/284 是 HCV4r，14/286 是 HCV 5a 和 14/288 是 6l)。本产品没有 CE 标志，不得用作诊断设备。

2. 注意

NIBSC 14/290 第4组HCVRNA基因型 (标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料含有丙型肝炎病毒，必须被视为具有传染性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该组是通过在 HCV RNA 阴性人血浆中稀释 HCV 阳性供体来制备的，以得到使用 Roche HCV v2.0 CAP/CTM 测定法测定的 300 至 1700 IU/ml 的最终浓度。这些单元仅供参考，因为该面板不是为定量目的而设计的。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

面板的每个小瓶包含 1.0 ml 液体。参考资料保存在 NIBSC 的有保证的温控存储设施内。

一旦分装或稀释，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。

鼓励用户通过审查其数据监控来告知 NIBSC 准备工作的执行情况。鼓励任何有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系 NIBSC。

5. 存储

HCV RNA 基因型面板在使用前应储存在 -60ºC 或以下，每个小瓶最好只使用一次，然后丢弃。该制剂可以未稀释或稀释在HCV RNA阴性人血浆或冷冻上清液中使用。

6. 开瓶指南

NIBSC 14/290 第4组HCVRNA基因型 (标准品)  小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

HCV RNA 基因型面板旨在用于验证核酸扩增技术 (NAT) 测定。该面板不是为定量目的而设计的。