NIBSC 15/262 埃博拉病毒抗体(标准品)

1. 预期用途

世卫组织第一个埃博拉病毒国际标准 (EBOV) 抗体塞拉利昂恢复期血浆库 (NIBSC 15/262) 是从六名从埃博拉病毒病 (EVD) 中康复的塞拉利昂患者获得的 0.5 mL 混合恢复期血浆的冷冻干燥等效物。 15/262 在 WHO 国际合作研究中进行了评估 (1)。 15/262 旨在用于 EBOV 抗体检测和定量分析的标准化。

2. 注意

NIBSC 15/262 埃博拉病毒抗体(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链

该制剂含有人类来源的材料，无论是最终产品还是其来源材料，都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均为阴性。恢复期血浆被确认为埃博拉病毒 PCR 阴性，并在其发展为候选 WHO 国际标准 (2) 之前进行了溶剂去污剂处理。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

2017 年 10 月，世界卫生组织生物制品专家委员会

标准化（ECBS）采用塞拉利昂抗 EBOV

恢复期血浆池制剂 (NIBSC 15/262) 作为 EBOV 抗体的第一个国际标准，在 0.5 mL 无菌蒸馏水中复溶时规定的效力为 1.5 IU/mL。

4. 内容

生物材料原产国：塞拉利昂。

每个安瓿含有相当于冻干的 0.5 mL 混合人血浆。

5. 存储

15/262 应在收到时储存在 –20ºC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 15/262 埃博拉病毒抗体(标准品) DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的应力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶身相连。轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保将提供的一次性安瓿安全断路器向下推到安瓿的杆上并抵靠安瓿体的肩部。一只手握住安瓿的主体，另一只手的拇指和食指之间将一次性安瓿断路器盖住安瓿杆。施加弯曲力以在有色应力点打开安瓿，主要是用手握住塑料项圈。应注意避免可能进入眼睛的割伤和弹射玻璃碎片，例如，使用合适的手套和眼罩。注意不要从安瓿瓶中丢失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿内是略低于大气压的干燥氮气。每个 DIN 安瓿都提供一个新的一次性安瓿断路器。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

该材料应在 0.5 mL 无菌蒸馏水中复溶。加水后，可将安瓿在环境温度下放置约 30 分钟直至溶解，然后*混合，避免产生过多泡沫。