NIBSC 96/602 黄体生成素(WHO标准品)

1. 预期用途

这包括一批安瓿瓶，编码 96/602，包含在中国仓鼠卵巢细胞中合成的重组黄体生成素 (rLH) (rINN: lutropin alfa)。该制剂经国际合作研究审查，并于 2003 年 11 月被世界卫生组织生物标准化专家委员会确立为第一个促黄体激素国际标准，人类，重组。96/602 的主要功能是作为治疗性重组 LH 产品生物测定的国际标准。

2. 注意

NIBSC 96/602 黄体生成素(WHO标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个 96/602 安瓿包含 189 个国际单位 (IU) 每个安瓿（根据定义）。

不确定性：分配的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是安瓿含量的变化，并通过实验确定为 ± 0.65% (cv)

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液含有：

重组促黄体激素约。 8.8微克

人血浆白蛋白约2毫克

乳糖约10毫克

氯化钠约8.9毫克

氮气压力略低于大气压。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 –20ºC

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的

安瓿破碎机可商购。打开安瓿瓶，

轻轻敲击安瓿瓶底部（标记）收集材料，并按照安瓿瓶破碎机提供的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 96/602 黄体生成素(WHO标准品) 出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的促黄体激素。每个安瓿的全部内容物应*溶解在准确测量量的缓冲溶液中。不应尝试称量冻干粉末的份数。不建议使用水来重构安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。