NIBSC 98/574 生长激素(WHO标准品)

1. 预期用途

生长激素的第二个国际标准由一批含有冻干生长激素（重组 DNA 衍生的生长激素）和赋形剂的安瓿组成，编码为 98/574。该材料在与第一个生长激素国际标准 (88/624) 相同的条件下安瓿，并在一项国际合作研究中通过与第一个 IS 比较进行评估和校准。在 2001 年第 51 次会议上，世界卫生组织生物标准化专家委员会将该制剂确定为生长激素的第二个国际标准。

2. 注意

NIBSC 98/574 生长激素(WHO标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

1.95 mg 每安瓿（总生长激素蛋白，包括较高分子量形式和相关杂质） 3.0 每 mg 生长激素国际单位 不确定性：规定的国际单位 98/574 没有不确定性。在需要时，98/574 的安瓿含量的不确定度可以认为是填充体积的变异系数，确定为 0.07%。

与以前的标准 (88/624) 一样，用户应该认识到生长激素的百分比没有定义。分子的活性形式通常被认为是单体，由尺寸排阻 HPLC 测定。

由于单体的确切百分比可能取决于所采用的具体测定方法，因此应根据单体百分比校正 1.95mg/安瓿的数字，使用用户实验室实践的方法确定。对于生物测定方法的校准，3.0IU/mg 的数字也与生长激素单体有关，应再次独立确定。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1ml 溶液的冷冻干燥残留物，其中含有：

生长激素（rec.DNA 人类生长激素）

甘氨酸 20mg

甘露醇 2mg

乳糖 2mg

碳酸氢钠 2.5mg

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 –20ºC 请注意：由于冻干材料的固有稳定性，

NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 98/574 生长激素(WHO标准品)出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述材料。在需要大量稀释的情况下，将总含量溶解在已知量的含有载体蛋白（不含肽酶）的合适缓冲溶液中，以尽量减少表面吸附造成的损失。不应尝试称量冻干粉末的份数。

为节约使用，建议将溶液分成几个小容器，快速冷冻至 -70°C 以下，然后在 -30°C 以下避光保存。应避免反复冻融。该材料未经灭菌，不含抑菌剂。