NIBSC 99/616 黄热疫苗(标准品)

1. 预期用途

第一个黄热病疫苗国际标准由世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）于 2003 年制定。2008 年 10 月，ECBS 批准了世界卫生组织对黄热病疫苗效力要求的修订：

推荐用于人类的剂量在保质期结束时不应低于 3.0 log10 IU。放行规范应经国家监管部门批准。如果提出对发布规范或生产的更改，将适用以下内容：

• 除非有临床数据证明，否则不应更改现有的发布规范。

• 现有疫苗的任何可能影响安全性或临床疗效的变化，例如在生产或配方中，应通过临床数据证明。

• 从一个制造商到另一个制造商的生产转移应包括以国际单位而不是鼠标 LD50 为单位的规格。

• 新制造商（包括生产转移的制造商）的放行和保质期结束时的规格应基于临床试验并以国际单位表示。

2. 注意

NIBSC 99/616 黄热疫苗(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该制剂的单位量为每安瓿 104.5 国际单位 (IU)（建议复原体积为 1.0ml，参见第 6 节）

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有黄热病疫苗，来自 17D-204 株的典型疫苗批量

5. 存储

安瓿瓶在收到时应储存在 –20ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 99/616 黄热疫苗(标准品) 在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。本材料用于黄热病疫苗二级参考物质的校准。如上所述，小瓶的内容物应用 1ml 蒸馏水重新配制。由此产生的液体疫苗将含有 4.5 log10 IU/ml 或 4.2log10 IU/0.5ml 剂量。该材料应在重组后使用，不得储存以备日后使用。工作标准校准指南

1 应从同一最终容器批次中获得足够数量的疫苗瓶。

2 该疫苗应与黄热病疫苗国际标准（NIBSC 代码 99/616）一起进行至少 20 次检测。

3 每次测定都应使用国际标准的新鲜安瓿。

4 应分析数据并确定内部标准的几何平均效力。

5 在疫苗的热稳定性分析中，IS 或参考疫苗应直接取自推荐的 -20° 储存温度。