NIBSC 99/688 绒毛膜促性腺激素(标准品)

1. 预期用途

这由一批含有人绒毛膜促性腺激素的冻干安瓿组成，经过纯化以去除其他形式的人绒毛膜促性腺激素，特别是游离亚基。该材料目前正在作为候选的 WHO 国际标准进行评估。

该制剂在 2001 年生物标准化专家委员会会议上被确定为第一个 WHO 参考试剂。在提出这项建议时，委员会指出，99/688 号制剂并不打算取代现有的第 4 项 hCG 国际标准作为免疫测定和生物测定的主要校准物。参考试剂 99/688 旨在用于研究和表征现有 hCG 检测的特异性。

2. 注意

NIBSC 99/688 绒毛膜促性腺激素(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

1.88nmol/安瓿，根据定义

99/688 的 nmol 值规定没有不确定性。需要时，99/688 的安瓿含量的不确定度可以认为是填充体积的变异系数，确定为 0.10%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

含有 2.0 nmol 纯化的人绒毛膜促性腺激素、2mg 人血清白蛋白、磷酸盐缓冲盐的冻干残留物

(50mM pH7.4)

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 –20ºC

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 99/688 绒毛膜促性腺激素(标准品) 出于实用目的，每个安瓿含有相同数量的人绒毛膜促性腺激素。每个安瓿的全部内容物应*溶解在准确测量量的缓冲溶液中。不应尝试称量冻干粉末的份数。不建议使用水来重构安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。

合作研究的价值分配:

该制剂的摩尔含量是通过一项涉及 5 个国家的 11 个实验室的国际合作研究确定的。 99/688 的价值分配是通过 (i) 通过氨基酸分析确定浓缩原液的摩尔浓度 (ii) 使用浓缩原液的规定浓度来估计稀释的、预冻干的摩尔含量(iii) 将这个值校正为冷冻干燥后免疫反应性损失的平均百分比。通过这个过程，99/688 的含量被定义为 1.88 nmol/安瓿。该制剂在升高的温度下储存时没有表现出显着的免疫反应性损失，并且被认为是稳定的。