NIBSC 99/750 抗 HIV-1(标准品)

该材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

由 NIBSC 制造的英国抗 HIV-1 工作标准 (BWS) 自 1999 年开始投放市场。它是 2005 年第 7 版英国输血服务指南中引用的英国工作标准。

英国抗 HIV-1 工作标准 (BWS) 旨在用于体外诊断领域，与用于检测 HIV1 抗体的诊断免疫检测试剂盒/系统结合使用，以监测这些系统的性能。它可用于每天使用统计过程控制监控测试性能的一致性，并在一段时间内作为批次性能的回顾性监控。然而，它是由用户确定目的的适用性。预计抗 HIV-1 的 BWS 将被大多数第 3 代测定法检测到。英国抗 HIV-1 工作标准适用于能够检测 HIV-1 抗体的免疫测定试剂盒或系统

2. 注意

NIBSC 99/750 抗 HIV-1(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料。它包含 8 个已知对 HIV-1 抗体呈阳性的血浆样本的稀释液。该血浆经检测发现 HBsAg 和 HCV、HIV-2 和 HTLV-I / II 抗体呈阴性，除了一个样品在未稀释时产生非常弱的抗 HCV 反应，尽管它对 HCV RNA 呈阴性通过 PCR。该样品在 BWS 中的最终稀释度为 40,000 分之一。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

没有为该材料分配单元。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每瓶英国抗 HIV-1 工作标准包含大约 3 毫升液体，包括：-

• 合并和稀释的抗 HIV-I 阳性人血浆。

• 磷酸盐缓冲盐水（PBS-A）。

• 5% 牛血清白蛋白。

• 0.05% Bronidox 作为防腐剂。

5. 存储

收到后，小瓶应储存在 +2-8°C。参考资料保存在 NIBSC 的有保证的温度控制存储设施内。

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

NIBSC 99/750 抗 HIV-1(标准品) 不应尝试称量材料的任何部分

用户应遵循检测试剂盒制造商的说明。除了每个试剂盒提供的阳性和阴性对照外，还应使用该制剂。只有制造商随每个试剂盒提供的对照用于确定测定的有效性并计算形成供体筛查或诊断基础的临界值。

该制剂以最终形式提供使用，不得进一步稀释，除非单独测试程序中要求的那样。