NIBSC 99/836 抗 D 血型试剂(标准品)

1. 预期用途

血型试剂的质量显然是安全输血的重要因素。准备 99/836 旨在通过国际共识定义试管试验中抗 D 血型试剂的推荐低效力 [WHO/BS/04.2000]。

WHO/BS/04.2000: 文件内容摘要 在一项国际合作研究中，针对抗 D 血型试剂低效力的国际标准（代码 99/836）与广泛的商业抗 D 血型试剂进行了评估。 13 个国家的 20 个实验室。实验室根据规定的血凝方法与尽可能多的市售抗 D 血型试剂平行滴定 99/836。计算每个实验室内试剂的平均终点滴度与 99/836 的比率。根据国际共识，99/836 的重构内容物的 1 比 3 稀释被认为适合定义低蛋白（即单克隆 IgM）抗 D 血型试剂的最di可接受效力。 99/836 的重构内容物的 1 比 8 稀释被认为适合定义高蛋白（例如多克隆）抗 D 血型试剂的最di可接受效力。

本制剂不作为血型试剂使用，也不作为抗D血型试剂特异性的参考制剂。

2. 注意

NIBSC 99/836 抗 D 血型试剂(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂是含有人 IgM 单克隆抗 D 的冻干培养物上清液。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

不适用

4. 内容

生物材料原产国：英国。

该制剂是含有人 IgM 单克隆抗 D（RUM-1；由 Serologicals Inc., Livingston, UK 友情捐赠）的冻干培养上清液。填充的不精确度（变异系数）为 0.12%，残留水分含量为 1.4%。

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 99/836 抗 D 血型试剂(标准品) 在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料 用 1.0 ml 蒸馏水/去离子水重新配制内容物。 99/836 复溶成分的 1 比 3 稀释定义了低蛋白（即单克隆 IgM）抗 D 血型试剂推荐的最di可接受效力。 99/836 的复溶内容物的 1 比 8 稀释定义了高蛋白（例如多克隆）抗 D 血型试剂的推荐最di可接受效力。用于 99/836 和低蛋白抗 D 血型试剂的平行滴定