NIBSCRUBI-1-94抗风疹免疫球蛋白国际标准品

1. 预期用途

该材料由丹麦哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 制备和表征。自 1997 年 7 月 1 日起，位于英国 Potters Bar 的国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 成为该材料的保管人和分销商。 SSI 的包装说明书显示在本文档的最后两页。 IVD 制造商、监管机构和化验用户应了解 RUBI-1-94 在用作校准物时可能缺乏互换性。世卫组织生物标准化专家委员会在 TRS 第 68 次报告（第 3.3.4 节：2018 年）中强调了这一点。相关信息有关该国际标准的详细信息，请参阅随附的 Statens Serum Institut（1995 年制定）的包装插页，该插页将该制剂描述为建议的第 3 个国际抗风疹血清标准制剂，人。

1996 年 WHO 生物标准化专家委员会第 47 次会议未发表的报告包含以下解释：由第二个（正常免疫球蛋白的制剂）取代，并决定对后者的替代采取必要的纠正措施。鉴于合作研究的结果，委员会制定了编码为 RUBI-1-94 的制剂作为第一个国际抗风疹免疫球蛋白标准，人类并为每个小瓶的内容物分配了 1600 国际单位的效力"。

2. 注意

NIBSCRUBI-1-94抗风疹免疫球蛋白国际标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。

安瓿材料已经过测试，发现 HBsAg 和抗 HIV 呈阴性，并且通过 PCR 检测不到 HCV RNA。然而，作为所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每瓶 1600 国际单位 (IU)

4. 内容

生物材料原产国：丹麦。

5. 存储

未开封的小瓶应储存在 -20oC 或以下

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6。开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A"位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"点挤压。安瓿瓶会弹开。小心避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿瓶。 “A"是得分标记，“B"是施加压力的点。

7. 材料的使用

NIBSCRUBI-1-94抗风疹免疫球蛋白国际标准品 在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。将安瓿的全部内容物溶解在已知体积的生理盐水或任何其他合适的稀释剂中。溶液将包含 1600 国际单位/安瓿。