丙型肝炎病毒标准品NIBSC 18/184实验应用

丙型肝炎病毒标准品NIBSC 18/184是指由英国国家生物制品检定所（National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC）制备和提供的丙型肝炎病毒（HCV）RNA标准物质，该标准品是第六代世界卫生组织（WHO）认定的丙型肝炎病毒RNA国际标准。以下是关于NIBSC 18/184标准品的详细介绍：

一、基本信息

编号：18/184

类型：丙型肝炎病毒RNA标准物质

制备机构：英国国家生物制品检定所（NIBSC）

认定机构：世界卫生组织（WHO）

版本：第六代

二、主要用途

丙型肝炎病毒标准品NIBSC 18/184主要用于丙肝相关体外诊断试剂免疫分析学的校准溯源，特别是在核酸扩增技术（NAT）中用于校准HCV血浆中的二级参考试剂。

三、特性与规格

成分：丙型肝炎病毒标准品NIBSC 18/184包含冻干人血浆和HCV RNA，HCV来源于高滴度HCV RNA基因型1a阳性窗口期捐赠。

单位容量：每瓶含有1.1毫升含有感染性HCV的冻干血浆，单位容量为257000 IU/瓶（5.41 log10 IU/瓶）。

保存条件：冻干标准品小瓶应储存在-20°C下。使用时，应在1.1毫升无核酸酶的水中复溶，并静置至少20分钟，偶尔搅拌。

四、校准与验证

该标准品在一项涉及全球19个实验室的合作研究中进行了校准，以国际单位（IU）表示，并与第五个世界卫生组织HCV RNA NAT国际标准平行。

不确定性：材料的单位不包含与其校准相关的不确定性。不确定性可视为灌装后小瓶重量的变化，确定为+/-0.19%。

五、注意事项

由于该制剂含有人类来源的材料，应被视为对健康有潜在危害。在使用和丢弃时，应遵循实验室的安全程序，包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。

打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。该标准品不适用于人类或人类食物链中的动物。

六、应用与重要性

丙型肝炎病毒标准品NIBSC 18/184在丙型肝炎病毒的检测、诊断试剂的质量控制以及实验室校准中发挥着重要作用。它提供了统一的校准标准，有助于确保不同实验室之间的检测结果具有可比性，从而提高了丙型肝炎病毒检测的准确性和可靠性。

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