ERM-DA483人血清中抗PR3 IgG标准品用途

ERM-DA483 人血清中抗PR3 IgG标准品是一种血清蛋白参考物质，旨在用于免疫球蛋白G蛋白酶3抗中性粒细胞细胞质自身抗体(IgGPR3 ANCA)的标准化测量。这些是针对中性粒细胞酶蛋白酶3的抗体。它们被检测为抗中性粒细胞细胞质抗体，是小血管相关性血管炎诊断的基石。IgGPR3 ANCA在约80%的肉芽肿伴多血管炎(GPA)患者中发现，在约35%的显微镜下多血管炎(MPA)、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)和肾限制性快速进展性肾小球肾炎患者中也发现了IgGPR3 ANCA.

可用于分析的方法和用于分析校准的材料响应的显著多样性，对认证参考材料(CRM)的要求。欧盟体外诊断医疗器械指令（IVD-MD）（指令98/79/EC）要求校准剂和控制材料的可追溯性，至参考测量程序和/或更高级的参考材料。ERM-DA483 人血清中抗PR3 IgG标准品要求具有计量可追溯的赋值，并附有不确定性声明。必须验证有关认证性能的稳定性和同质性，并且CRM必须是可交换的[3]。这些属性对于血清蛋白校准剂来说尤其具有挑战性，因为它们形成了与不同亚型和复合物相互作用的蛋白质的混合物。

预期用途

ERM-DA483 人血清中抗PR3 IgG标准品旨在用于校准基于体外诊断设备或对照产品的免疫分析，定量患者血清样本的IgGPR3 ANCA含量。材料和稀释度已证明用于使用不同试剂和平台的免疫分析是可交换的。一种材料的可交换性是最重要的，因为它定义了它的使用适应性。当一种材料的分析行为高度等同于患者样本[2]的行为时，它是可交换的。已测试过且CRM可交换的IgGPR3 ANCA方法列于认证报告的附件中

储存

ERM-DA483 人血清中抗PR3 IgG标准品的处理冻干材料应储存在-70°C或-20°C，直到使用。重组后，材料可以在4°C下存储长达一周。IgGPR3 ANCA的质量浓度的认证值及其相关的不确定度只有在遵守5µL证书上规定的zui低样品摄入量时才有效。

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