NIBSC CWEPSILTD魏氏梭菌类毒素材料使用方法

NIBSC CWEPSILTD 魏氏梭菌类毒素(产气荚膜)(Epsilon)

英文名称：Clostridium Welchii (Perfringens) (Epsilon) toxoid

品牌：WHO国际标准品NIBSC

CWEPSILTD 魏氏梭菌类毒素标准品材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 建议的测定方法：

a）重组

将CWEPSILTD 魏氏梭菌类毒素标准品一安瓿的参比制剂溶解在 1.0ml 蒸馏水中。应注意确保整个安瓿内含物全部重新悬浮。

b）参考疫苗的制备

将 18ml 含有足量硫柳汞以确保完整疫苗浓度为 0.01% 的生理盐水和 5ml 无菌氢氧化铝凝胶 (2%) 充分混合，然后将 2 个重构的参比类毒素安瓿的内容物加入 23ml 稀释的氢氧化铝，总体积为 25ml。通过使用巴斯德吸管将一定体积的混合物进出安瓿数次并在每次转移后充分混合，从而洗掉残留在安瓿中的痕量类毒素。

让疫苗在室温下吸附三天，间隔摇晃以确保疫苗均匀。

C)参考疫苗稀释液的制备

CWEPSILTD 魏氏梭菌类毒素标准品参考疫苗在由 1 份氢氧化铝凝胶（2%）和 4 份生理盐水组成的稀释剂中稀释。稀释液分五步制备，即 1/5、1/25、1/125。使用这种稀释剂可保持恒定百分比的佐剂。每次需要注射材料时，都应新鲜制备初始混合物和稀释液。

d)效力测试

建议每次稀释疫苗使用不少于十只兔子组。注射 2ml 疫苗两次皮下注射，注射间隔 21-28 天。动物在第二次注射后 14 天放血，根据具体的分析设计，将血清作为大量样品合并或合并在几个库中。

e)结果解释

将CWEPSILTD 魏氏梭菌类毒素标准品确定为国际参考制剂的合作测定结果表明，使用这种特定的测定方法，在实验室内部和实验室之间对测试疫苗制剂效力的估计差异很大。然而，它发现，通过结合每个稀释水平的所有协作测定结果，可以证明剂量反应曲线。 因此，国际参比制剂在此阶段的作用是提供稳定的参比制剂以用于检查测试系统。

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