NIBSC 12/188代理粒细胞集落刺激因子标准品

NIBSC 12/188指的是英国国家生物制品标准与控制研究所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC）生产的编号为12/188的聚乙二醇化人粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）标准品。

NIBSC是英国药品及卫生保健产品管理机构的枢纽与执行机构，同时也是主要的WHO生物制品标准实验室及WHO负责脊髓灰质炎、流感及HIV研究的协作中心。该机构的主要工作是提供生物制剂标准参照品、生物制剂鉴定及相关研究，以确保生物医药制品的质量，并为生物医药产品的研发提供有力支持。

NIBSC 12/188粒细胞集落刺激因子标准品是用于评估PEG-G-CSF产品生物活性的主要标准。该制剂通过将20kD单甲氧基线性PEG偶联到G-CSF的N-末端甲氧基残基上而制备，是批准产品INN PEG-Filgrastim的代表。该标准品通常包含冻干粉，其中含有PEG-G-CSF、L-精氨酸、L-苯丙氨酸、海藻糖、人血清白蛋白以及吐温20等成分。

在使用NIBSC 12/188粒细胞集落刺激因子标准品时，需要按照规定的方法将其溶解在无菌蒸馏水中，并根据需要进行稀释和测试。通过将该标准品与待测样品进行比较，可以评估PEG-G-CSF产品的生物活性和质量。

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