09/264 纤维蛋白原血标准品 世界卫生组织 第三 纤维蛋白原血浆国际标准,由玻璃安瓿组成,编码 09/264,包含 1ml 冷冻干燥的溶剂-去污剂处理的混合正常人血浆等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2011 年 10 月建立,制剂和价值分配的详细信息可在文件 WHO/BS/2011.2168 中找到。09/264 纤维蛋白原血标准品旨在用于测量血浆中的纤维蛋白原,主要用于校准纤维蛋白原血浆的二级和/或内部工作标准。
09/264 纤维蛋白原血标准品 由冷冻干燥的溶剂-去污剂处理的等分试样组成,合并正常人血浆,并于 2010 年 1 月在美国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 制备。将 50 单位(10,000 毫升)的产品解冻后,将该09/264 纤维蛋白原血标准品材料汇集并保存在冰上,然后填充并冷冻干燥在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中,在国际标准要求的条件下 1 将一毫升这种材料分配到每个大约 10,000 安瓿。平均填充重量为 1.0080 克(范围 1.0020 至 1.0150 克),变异系数 (CV) 为0.18% 基于 396 个检查重量样本。冷冻干燥后的平均残留水分为 0.34%(CV 24.8%,n=12),平均氧气顶空为 0.29%(CV 32.2%,n=12)。
09/264 纤维蛋白原血标准品 NIBSC工作的核心职能包括:
控制和评估生物药品;开发和提供关键的生物学标准和其它参考资料;开展针对任务的研究和开发工作。其主要工作包括三个方面:国际标准物质的研究、制备和分发,为所有国家检定机构和科研单位提供国际标准物质,也为生产企业提供生产用疫苗标准毒株;生物制品检定工作,包括药品和保健品管理机构(MHRA)下达的指令性任务、欧盟国家批签发和合同检定;为国家卫生部、血液中心、药品和保健品管理机构、欧洲药品评价机构(EMEA)和WHO等提供技术咨询服务。
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