美国USP标准品的地位（中国总代理）

美国USP标准品美国药典公约 (USP) 是一个非营利性科学组织，于 1820 年在华盛顿特区成立，负责制定和传播药品和其他物品（章程、第 II 条和第 VII 条）的公共药典质量标准。USP 的使命是“通过有助于确保药品和食品的质量、安全和益处的公共标准和相关计划来改善全球健康。" USP 纲要中认可的文章标准在文章的专论、一般声明中表达和适用的通则（例如通则 <1> 注入）。

美国USP标准品的主要标准纲要是美国药典和国家处方集 (USP–NF)。USP 标准可能被世界范围内的任何组织或政府采用或采纳。USP 不参与执法；这留给了美国和其他地方的 FDA 和其他政府机构。

符合 USP–NF 标准意味着什么？

美国USP标准品在 USP–NF 认可的商业物品符合 USP–NF 标准时，它满足物品的专论、适用的通则和通则中规定的所有要求（专论要求取代通则和通则的要求）一般注意事项，在要求不同的任何情况下）。适用标准适用于物品从生产到到期的整个生命周期。因此，如果经过测试，任何官。方物品都应符合药典标准，并且按照相关专论中的指示实际测试的任何官。方物品都必须符合此类标准以证明合规性。测试和抽样的频率由执行符合性测试的人员和 USP-NF 的其他用户（包括制造商、购买者或监管机构）的偏好或指导决定。

美国USP标准品在联邦法律中的作用是什么？

从 1906 年的纯食品和药品法案开始，一直到今天的联邦食品、药品和化妆品法案 (FDCA)，国会一直在联邦食品和药品立法的掺假和贴错标签条款中规定 USP 标准的作用. 根据联邦法律，具有 USP–NF 认可名称的药物必须符合 USP 认定为官。方的现行药典标准，否则就有可能被认定掺假、贴错标签或两者兼而有之（FDCA 501(b) 和 502(e)( 3)(b)；FDA 法规 21 CFR 299.5(a&b))。生物制剂，包括 FDA 根据公共卫生服务 (PHS) 法案批准的那些，也被视为受 FDCA 掺假和贴错标签规定约束的药物，包括 USP 标准（FDCA 201(g)、301(ac) 和 PHS 法案 351（ j). USP 认可的药物和生物制剂必须符合身份标准；并且还必须符合强度、质量和纯度标准，除非标签显示药物不同的所有方面（FDCA 501(b)；21 CFR 299.5(c)）。

东莞市百顺生物科技有限公司是美国USP药典的代理商，专业代理USP药典标准物质。