天门冬氨酸氨基转移酶ERM-AD457性能研究

天门冬氨酸氨基转移酶ERM-AD457材料主要用于控制在37°C下测定AST的IFCC参考程序的性能。样品描述经认证的参考物质是1.0 mL重组大肠杆菌AST的冻干粉末，在pH为7.5的缓冲液中，含有牛血清白蛋白、磷酸吡哆醛、糖和抗生素。天门冬氨酸氨基转移酶ERM-AD457被装入一个装有橡胶塞和铝帽的玻璃小瓶中，允许通过隔膜注射直接重建。小瓶处于氩压（800mbar）

目的 ：建立测定血清天门冬氨酸氨基转移酶ERM-AD457（ＡＳＴ）的参考方法，并对其主要分析性能进行评价。

方法： 按照国际临 床化学与检验医学联合会（ＩＦＣＣ）颁布的 ＡＳＴ一级参考测量程序（３７ ℃）的要求建立参考方法，并根据美国临床实验室标准化委 员会（ＮＣＣＬＳ）系列文件（ＥＰ１５－Ａ、ＥＰ６－Ａ）对建立的参考方法的精密度、线性范围等性能进行评价，通过测定有证参考物质（ＥＲＭ） 和参加国际参考实验室间比对活动（ＲＥＬＡ）对准确度性能进行评价。

结果： 所有仪器性能均符合ＩＦＣＣ公布的关于 ＡＳＴ 的测定 参考方法（３７ ℃）的标准操作程序以及 ＣＮＡＳ－ＣＬ３３：《检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明》中 对临床酶学参考实验室的主要设备的计量学性能要求；ＣＶ批 内 ＜１％，ＣＶ总 ＜１％，符合参考方法精密度性能要求；ＥＲＭ 测定均值 在其给定的参考值范围内，ＲＥＬＡ 测定结果在其给定的置信区间内，符合参考方法准确度性能要求；在 ＡＳＴ 参考方法所涉及的 浓度范围内（１６．０５～３６１．８８Ｕ／Ｌ）呈线性，本实验室检测线性范围上限为３６１．８８Ｕ／Ｌ，高 于ＩＦＣＣ公 布 的 ＡＳＴ 参考方法的最大 线性范围（２４７．６５Ｕ／Ｌ）。

结论 ：ＡＳＴ参考方法已基本建立，精密度、准确度及线性范围等性能指标均符合方法要求。可 以 提 供 给天门冬氨酸氨基转移酶ERM-AD457参考物质赋值等参考测量服务以及进行相关标准化研究。

东莞市百顺生物科技有限公司是BCR/IRMM/ERM的代理商，专业代理 天门冬氨酸氨基转移酶ERM-AD457标准品。