血清α-淀粉酶标准物质IRMM/IFCC-456用途说明

血清α-淀粉酶标准物质IRMM/IFCC-456是从人组织中纯化的人胰腺-淀粉酶。该酶在含有人血清白蛋白的缓冲溶液中稀释。经认证的参考物质可在含有1.0 mL阿尔法淀粉酶溶液的冻干粉末的玻璃瓶中获得。

血清α-淀粉酶标准物质IRMM/IFCC-456的主要用途是评估PRMP在IFCC 37°C下的催化活性浓度的方法性能。此外，如果有关的分析已经证明了可交换性，该材料也可以作为常规测量系统的真实性控制或外部质量控制材料。不建议使用该材料及其认证值进行校准。如果使用，在估计测量不确定度时应考虑认证值的不确定度。当该材料在常规测量程序中被用作校准剂时，应验证有关分析的可交换性。

使用IFCC-淀粉酶催化活性浓度的主要参考测量程序(PRMP)进行表征(Schumann等，Clin。化学实验室医学44（2006）1146-1155和舒mann等人，Clin。化学实验室医学48 (2010) 615-621).该PRMP的自动版本用于稳定性和同质性测量。

血清 α-淀粉酶( Amy) 是急慢性胰腺炎诊断、鉴 别诊断及治疗监测的重要实验室指标。血清 α-淀粉酶 的检测系统较多，原理各异，各实验室的检测结果缺 乏可比性，是导致临床急腹症患者误诊、误治的重要 原因。 2005 年参照文献建立了检测血清 α-淀粉酶 的 IFCC 参考方法，2008 年研制出符合 ISO Guide 35 均匀性和稳定性要求的人血清 Amy 参考物质， 经中国酶学参考实验室网络赋值，符合国家二级标 准物质要求，以下简称准二级标准物。为保证血清血清 α-淀粉酶的正确测量，根据 ISO 18153 文件，将血清 α-淀粉酶常 规系统的测量结果与 IFCC 参考方法比较，旨在建 立符合 ISO 15189要求的常规系统测量结果正确 性的验证方法。

东莞市百顺生物科技有限公司是BCR/IRMM/ERM的代理商，专业代理 血清α-淀粉酶标准物质IRMM/IFCC-456标准品。