JP标准品16收载的肝素钠质量标准的分析

JP标准品16收载的肝素钠质量标准的分析：

1.性状

本品如含杂质少，溶解性能就较好，配制的注射液不 易发黄。

2. 鉴别

JP标准品采用HPLC法对肝素进行鉴别。硫酸皮肤素和多 硫酸软骨素也是高度硫酸化的糖胺聚糖，与肝素结构相 似，相对分子质量接近，很难分离。本标准采用梯度洗脱 的方式，使用阴离子交换柱，填料基质为合成聚合物颗 粒，聚合物键合了阴离子交换基团——二乙基氨基乙基， 硫酸皮肤素、肝素和多硫酸软骨素都带有强负电荷，但电 荷上有差异，因此被依次洗脱，达到分离效果。

2.1纯度检查

2.2.1 溶液的澄清度和颜色 溶液的澄清度反映的是药品溶 液中的微量不溶性杂质存在的情况，溶液的颜色反映的是 有色杂质，这些杂质可能在药品的生产过程中引入，也可能在贮藏过程中产生，在一定程度上可反映药品的质量和 生产工艺水平。日本上市的肝素钠注射液有多个规格，为 1000 单位/mL、250 单位/mL、150 单位/mL和10 单位/mL。 本标准检测溶液的澄清度和颜色时取样品0.50 g，加水20  mL溶解，标准规定肝素钠的效价为110 单位/mg或130 单位 /mg，制得溶液的浓度为2750 单位/mL或3250 单位/mL，约 为注射液最高浓度的3倍，这更有利于控制注射液的质量。

2.2.2 钡

利用钡离子与硫酸根离子生成沉淀，而药品不干 扰的特点。

2.2.3 总氮量

肝素钠是葡糖胺和糖醛酸二糖单位组成的硫 酸化糖胺聚糖的钠盐，其中氮主要来源于葡糖胺，根据肝 素钠的结构，氮含量不超过3 %。

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2.2.4 蛋白质

本品供配制注射剂用，不得含有蛋白质。三氯.乙酸可使蛋白质变性，在酸性条件下其与蛋白质形成不 溶性盐，且与蛋白质分子内部的疏水基团作用，使之暴露 出来，造成蛋白质变性，从而相互凝聚沉淀下来。

2.2.5 多硫酸软骨素

由于有机分子中各种质子受到不同程 度的屏蔽效应，因此在核磁共振谱的不同位置上出现吸收 峰。肝素钠的N-乙酰氨基中的甲基在δ2.04 ppm处有信号， 多硫酸软骨素的GlcNS4S6S中的甲基在δ2.15 ppm处有信 号，以此检测肝素钠中的多硫酸软骨素。

2.2.6 有关物质

与鉴别项下的方法相同，检测肝素钠中的 多硫酸软骨素杂质。

2.2.7 半乳糖胺

将样品经过水解、衍生处理，生成具有荧 光吸收的物质，通过液相色谱法，采用荧光检测器，检测 肝素钠中的半乳糖胺杂质。

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