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生物药物比化学合成药物更为复杂。在大多数情况下,它们不能单独用标准物理化学手段进行表征和测量,因此它们的生物活性必须用生物测定法来测量。
世界卫生组织(WHO)生物标准品(世卫组织国际标准和参考材料)提供了一套共同的标准,用于确保生物药品的质量。
这些国际标准被认为是“金本位",区域、国家和国际实验室和制造商根据这些标准校准自己的工作标准。它们是以生物活动单位校准的,这些单位是在涉及多个国际实验室的广泛研究之后分配的。
因为生物分析使用复杂的生物系统来测试活性,所以它们在测试中是不同的。通过使用生物参考物质或已知活性或效力的标准,可以对生物测定结果进行比较和校准,以提供一致的结果,无论何时或何处进行生物测定。
在诊断测试中,使用已知活动的对照样本可以监测测试系统的敏感性和特异性,并确保质量。
NIBSC是生产和分发WHO标准品等一系列的主要企业,其中包括: